第350章 进退两难的美FDA
瑞士，罗氏制药总部，一场高层会议正在展开。
“受到银河制药希罗克达的影响，公司的多款产品的营收已经受到了比较大的影响。”
“用于淋巴癌的利妥昔单抗，用于转移性结直肠癌的贝伐珠单抗，还有用于乳腺癌的曲妥珠单抗，用于转移性乳腺癌的帕妥珠单抗，这四款公司的拳头产品，都受到了不同程度的冲击，因为希罗克达的适应症里包含了这三种癌症！”
“前三种单抗抗癌产品本来预计今年的营收，分别能够达到五十亿美元到六十亿美元之间，后一种预计也能够提供十五亿美元的营收，这四款产品，加起来预计能够为公司提供一百八十亿美元的营收，但是现在我们预估，这四款核心产品的总营收，预计会下降到一百六十亿美元左右。”
“该药在华夏已经获得紧急许可，这不仅仅我们原本预估的在华夏的四亿美元的营收会丢失……当然，这点营收本来影响也不大，但是有相当多华夏外的客户，在保险公司的支持下前往华夏治疗，这将会让我们额外损失大概二十亿美元的营收！”
“而这并不是最可怕的，可怕的是未来的趋势。”
“目前该药的第一期临床试验结果非常良好，获得全球多国的认可，并且该药已经在多国展开第二期临床试验。”
“甚至已经有其他一些国家开始考虑给希罗克达授予紧急许可！”
“哪怕是我们的主要市场美国也同样如此，当地的客户以及保险公司，甚至媒体舆论施加了不少的压力，我们和其他几家公司的游说压力越来越大。”
“并且其他诸多公司在这一领域上，和我们的利益并不一致，他们在抗癌药物领域里的份额不大，同时他们的一些拳头产品的适应症，暂时还不在希罗克达已经公布的适应症上，所以指望他们在这事上出力太多是不可能的。”
“先生们，现在的情况非常的不乐观！”
如今的抗癌药物市场上，罗氏可以说靠着四款单抗产品一家独大，销量极大……全球所有抗癌药物市场加起来也就七百多亿美元，而罗氏一家就能独占一百八十多亿美元左右的市场份额。
而偏偏，那么多癌症种类里，希罗克达目前公布的十六种适应症里，刚好就覆盖了罗氏四种单抗产品的适应症……这就很尴尬了。
怎么办？
还能怎么办，自然是老一套的办法，各种抹黑宣传希罗克达，宣扬其副作用，比如在第一期临床试验的时候暴露出来过的多种过敏性，甚至休克。
不过这种所谓的副作用对于一款救命药而言，几乎可以忽略不计……命都要没了，谁还在乎这点副作用啊。
所以更重要的还是通过游说来阻挡希罗克达在多个主要市场，如欧洲，日本，美国这三个核心市场里上市……哪怕是最终无法阻挡希罗克达的上市，那么也要尽可能的拖延它上市的时间。
而这……并不容易。
要知道，癌症这东西不分人的，不会因为你穷就偏爱你，因为你富有就放过你……也就是说，大量有钱有势的人也会得癌症。
同时，这些经济条件良好的群体，甭管是自己有钱，还是说之前经济不错，购买了条件很好的医疗保险。
这些群体都是抗癌药物的主要消费者……至于真正的穷人癌症患者，其实没人关注……没有钱的患者只是患者，不是客户！
这意味着，罗氏包括其他一些制药公司的主要抗癌药物产品，最终都是被经济条件不错的患者群体给消费了……哪怕支付账单的基本都是保险公司，但是保险公司的钱也是来源于其购买保险的客户。
而这些客户，为了自己的小命着想，现在也一个个在鼓吹，施压，争取让希罗克达尽早的在当地上市。
还有保险公司为了节省资金，哪怕是和其他制药公司保持了一定的默契，并没有做的太狠，然而还是默许了，甚至背后推动了这股浪潮。
保险公司和制药公司虽然很多时候都是穿同一条裤子的……但是保险公司可以选择和很多制药公司合作。
而银河制药，同样是诸多保险公司眼里的优质合作对象……它的希罗克达能够为保险公司节省大量的资金。
最终也就在很多国家，尤其是一些发达国家里形成了一个浪潮，当地的患者们持续施压，希望引入希罗克达，尽快完成临床试验，甚至是给希罗克达授予紧急许可。
当然……鼓吹这些的一般都是普通中产之类，真正有钱的人，往往都直接跑到华夏接受希罗克达的治疗去了。
但是，大量中产群体的声音，依旧不可忽视。
这让很多国家的药物管理机构承受不小的压力，哪怕是强如美国的FDA也同样如此。
毕竟这不是什么普通的商业问题，而是关乎性命的问题。
一大堆癌症患者，尤其是晚期的患者都指望着用希罗克达救命呢。
人家这些药物管理机构，虽然也会拉偏假，给各自国家的制药公司一些方便，但是这也是有限度的，不可能一直都替这些制药公司死扛的！
而能抗多久，取决于这些制药公司的游说资金有多少，能持续多久……都是世俗中人，大家都得养家糊口啊！
这些现实情况，让罗氏等诸多制药企业非常的被动，一边是营收持续下降，一边是未来黯然，然后还得持续拿出资金进行游说。
怎么办？
这是摆在罗氏等制药企业面前的一大问题！
“困难就不用再多说了，在座的每一个人都非常清楚，今天的会议不是讨论困难，而是讨论后续的方向！”
“我们针对希罗克达的逆向研究进度怎么样了？”
此时，一个中年秃头男子道：“我们的逆向研究进度很不理想。”
“我们都知道希罗克达是一款基于基因技术的生物大分子药，是直接作用于人体免疫功能，让人体免疫细胞直接消灭癌细胞，但是免疫细胞是如何准确的识别癌细胞的，如何在不刺激人体剧烈反应情况下消灭癌细胞的，对这些我们依旧一无所知！”
“别说搞清楚这款药物的核心原理进行模仿，甚至连直接复制这款药，做仿制药的难度都会非常大。”
“诸位也非常清楚，任何一种生物大分子药都如同一架大型飞机，其机构极其复杂，这和化学类药物只需要通过分子式就可以进行简单的还原不一样！”
“我们的几款拳头产品单抗产品就是属于这一类药物，这也是其他公司难以复制，模仿我们的原因之一……很不幸，希罗克达也是属于这种生物大分子药物！”
“哪怕他们已经公布了包括分子式在内的诸多信息，理论上是可以复制的，但是难度极高，我们在实验室里进行尝试复制，至今也没能获得成功，更别提确保药物纯度了！”
“毕竟他们只是告诉了我们希罗克达这款药物的分子式，但是却没有告诉我们如何合成这种分子，更不会告诉我们怎么生产出来，并确保纯度，还有确保药物释放过程等等！”
“针对希罗克达的逆向研究，老实说……我们现在连基本的进度都没有，甚至，我们连这款药物的基本原理都还没有搞清楚！”
“因为这不仅仅是一款抗癌抗癌药物，还是一款广谱抗癌药，我无法想象免疫细胞能够准确的识别这么多种癌细胞并消灭，这完全违背了现有的常识！”
“目前我们在实验室的诸多结果，只能是说我们找到了一条新的技术路线，即我们可以尝试在基因工程之下，针对某个人的个体确定治疗方案，然后在体外，也就是实验室环境下专门合成定制药物，但是这种专门定制的基于基因技术的免疫药物，价格将会极其昂贵，平坦下来可能单人治疗成本就要超过百万美元！”
“而这个希罗克达，它的一些原理同样是类似的，但是它并不需要在体外，采用实验室的诸多设备进行合成药物，而是直接在患者的体内就合成了某种药物，进而作用于免疫机能……”
“也就是说……实际上希洛克达本身并不治疗疾病，甚至都不是直接刺激免疫功能的药物，这款药物只是一把钥匙，该药在进入人体后就会发生一系列反应，然后在体内催生一种直接针对不同个体的药物，再用来促进免疫功能！”
“也就是说，他们是用人体本身，取代了体外的实验室，然后让每个人都获得了专属于个人的免疫药物。”
“这是之前从没有出现过的技术路线，甚至我们到目前为止连技术原理都还搞不清楚！”
“他们在免疫领域的研究，远远超过我们的想象……”
其实罗氏的一大堆研究人员，严重高估了银河制药的研究水平。
因为别说罗氏的研究人员搞不清楚希罗克达的核心原理，其实连银河制药自己的研究人员，其实至今也没能弄明白……
BFD103项目，这东西一开始就没想过用来治疗癌症，人家项目组的本意是刺激免疫功能，加强新陈代谢，让人们重获青春……
但是怎么也没有想到，BFD103项目对重获青春没啥卵用，却是表现出来了对癌症的极佳针对性疗效啊。
至于为什么？
天知道为什么…他们自己也稀里糊涂着呢。
所以，现在人们要是让研究出该药的项目核心研究人员说个一二三出来，他们也说不出来。
希罗克达这玩意，就是无数次的各种乱七八糟尝试里，偶尔发现的一种抗癌药物。
银河制药的研究人员对该药的核心机理，并不会比罗氏的研究员知道的更多！
人体的奥妙，远超人们的想象力！
所以，别看银河制药弄出来了希罗克达，但是你让他们现在再复制一个类似核心原理的药物，他们也做不到……
现在银河制药对该药的研究其实是分两部分，一部分是搞常规的临床试验，就是弄清楚各种副作用，适应症，和其他药物的冲突等等。
而另外一部分的研究，其实和罗氏等制药公司针对希罗克达的逆向研究差不多，针对该药进行深层次的研究，试图搞明白这款药为什么能治疗癌症。
等搞明白之后，那么就可以尝试利用同样的核心原理，针对其他疾病也开发药物了。
只是，银河制药那边内部研究了几个月，依旧一头雾水……进展没有比罗氏这边的研究多多少。
科研这事吧，本身就带有一些玄学色彩，希罗克达就是典型例子！
————
罗氏等诸多制药公司，或多或少都会希罗克达进行针对性的研究，尝试模仿这一技术路线，开发出来自己的抗癌药物，或者是用来治疗其他疾病的药物，但是困难重重。
免疫疗法，在短短两个月里成为了全球医药界风头最大的一个词汇，无数制药公司涌入其中想要尝试。
但是无一例外都遇到了极大的困难。
实力强悍的，如罗氏这种企业则是琢磨出来了在体外合成的路子，可以搞针对性极强，但是成本极高的个体药物，而一些实力稍差的，连这个条路子都走不通。
银河制药的希罗克达，为人类医学界开了一扇窗户……但是人们通过窗户往外看，依旧是漆黑一片，啥玩意也看不见。
当然，这些是困扰各大制药公司，困扰业内最顶级的科研人员的烦扰，而对于普通癌症患者而言，他们才不管希罗克达是怎么做出来的，技术含量有多高，他们只知道这款药能救命。
很多国家的癌症患者们都在盼望着希罗克达早日在自己个国家上市呢。
在这种情况下，尽管希罗克达的还没有完成第二期临床试验，但是在第一期临床试验的时候已经确定了一些情况，确保了基本的安全性后，还是有一些国家准备对这款药物放开紧急许可。
毕竟，这真的是关乎无数人性命的药物。
全球范围，每年都新增一两千万的癌症患者，全球存量的癌症患者超过五千万人，并且每年都要死接近千万人。
这每年死亡的接近千万患者里，至少有数百万人所患的癌症，都是属于希罗克达的适应症……虽然目前希罗克达确定的适应症只有十六种，但这十六种癌症几乎包括了大部分常见的癌症。
也不是所有国家都能坐视那么多人死亡的。
所以，在华夏放开了紧急许可后，进入七月份，在经过了众多讨论，利益博弈后，英国方面正式宣布，将会对银河制药的希罗克达放开紧急上市销售许可。
准许该药用于生存期不足一年的癌症晚期患者。
并且该药的使用只局限于若干拥有丰富经验以及治疗水平的研究型医院，由资深医生组成的治疗团队研究后，开出处方。
这种紧急许可的目的很明确，那就是救命用，如果达不到病危，需要紧急救命的程度，那么依旧是无法使用的……毕竟不管怎么说，这都是一款尚未完成临床实验的药物。
用于病危患者，那么不管副作用有多大，那么只要能治病，那么都可以说是收益大于代价。
但是如果用于非病危患者，那么未知的风险就有可能导致收益小于代价。
同一天，银河制药欧洲分公司宣布，旗下广谱抗癌药希罗克达，正式登陆英国，在当地的商业医疗保险的价格是三万欧元一个疗程，折合华夏元约二十万。
就在英国方面，宣布了授予希罗克达的紧急许可后，德国方面也迅速跟进，授予了希罗克达的紧急许可。
然后是法国，再过来则是印度，日本。
这导致希罗克达在全球范围内进行大规模临床试验的八个主要国家里，大半都已经授予了概要紧急许可。
然后压力来到了美国的FDA！
一开始FDA是打算继续装鸵鸟的，反正死了又不是他们自己，但是要是批准紧急许可上市，出现了什么问题，那么倒霉的就肯定是他们自己。
所以，对于普通患者的情愿，他们都是不装作没看见，只是说什么已经创造了最为优良的条件，确保希罗克达的第二期临床试验顺利展开。
同时又强调，任何药物想要上市，都必须经过临床试验，他们绝对不会在这一领域里开出先例。
今天有希罗克达，那么明天就会有其他药物也借着这个名头想要获得紧急许可。
这将会摧毁现有的药物临床，上市体系。
话说的好听，但是很多等着这款药救命的患者可不管你那么多！
于是乎，FDA大楼前开始聚集了大量的人群，都是癌症患者以及家属，一个个都惨兮兮的静坐示威。
一个妈妈抱着她那得了癌症的小女孩接受了采访，才十岁的小女孩长得很漂亮，很可爱，但是却已经是癌症晚期。
母亲面对记者的提问，哀伤回道：“我只是想要救我的孩子，以前他们都说没有办法了……但是现在，却是有办法了，有希罗克达了，但是有些人却是不愿意我们使用这款药，不想让我们活下去！”
十岁的小女孩面对记者镜头，用着非常甜美而哀伤的语气说出了让让人心痛无比的话：“我只是想活下去，这有错吗？”
这场景，让很多现场采访记者、摄影师看了都忍不住掉眼泪，更有压抑不住情绪的女记者，采访过后，直接蹲在地上流眼泪。
当然也不乏很多记者玩表演……记者也要名气，也要名声的吗，为癌症患者而流泪，多正面的形象啊！
诸多报道出去后，也是让很多电视机前的观众们看了心塞……很多人都会下意识想到自己的亲人或朋友们得过癌症然后死亡的场景！
顺带一提，癌症普及率其实还挺高的，基本每个人身边都会有亲友得过癌症。
而到了网络上后，更是引起了巨大的讨论，绝大部分普通人，其实都具有最基本的同情心的……再加上利益不相关，自然能够站在更加中立，甚至直接站在弱势者的方面去看待问题。
一些想要流量，想要名气的公众人物，甚至政客们也开始参与其中。
为癌症患者争取生存的希望……这听起来多正面啊！
于是乎，舆论就更大了！
这种情况下，FDA承受的压力也就更大了。
一方面是各大制药公司的压力，以及他们的支票。
另外一方面是外界的压力。
最后还有对于责任的担忧。
诸多种种混杂在一起，也是让他们陷入了进退两难的困境！